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2016年第十二期国际贸易预警期刊(医药化工协会)

来源:区商务局 发布日期:2016-11-01


国际贸易预警信息
12期(总第一百三十期)
 
台州市椒江区医药化工进出口企业协会                   20161225
 

动态信息
FDA批准默沙东单抗新药降低耐药菌复发风险
“一带一路”为中澳产业合作添动力
ISO 20700国际标准明年发布
预警信息
医疗器械优先审批程序明年1月1日起施行
世卫组织认为丙肝新药药价过高
典型案例
中成药出口形势不乐观 国家化之路任重道远
瞭望之窗
努力从医药制造大国向医药创新强国转变
理论研究
用全球化视野应对贸易增速下滑
 
 
 
 
 
 
动态信息
FDA批准默沙东单抗新药降低耐药菌复发风险
近日,默沙东接连收获喜讯:它的免疫重磅新药Keytruda获批用于一线治疗非小细胞肺癌,并在膀胱癌的3期临床中表现出色,抵达了主要临床终点。而近日,它的一款新药ZINPLAVA(bezlotoxumab)也获得了FDA的批准,用于降低艰难梭菌(Clostridium difficile)的复发风险。
艰难梭菌感染常见于近期使用过某些抗生素或其他药物的住院患者。艰难梭菌在感染患者后会产生毒素B,引起轻度到重度腹泻、腹痛、以及发烧等症状。艰难梭菌感染的反复发作一直是这个领域的一个挑战,大约有四分之一的患者在第一次感染后会经历复发,有超过40%的患者会经历多次复发。由于艰难梭菌的复发多见于65岁以上的老年人和免疫系统受损的人群,这些症状会极大地影响他们的生活,让他们本已不佳的身体状况“雪上加霜”。因此,他们也急需能够缓解症状,降低复发风险的药物。
ZINPLAVA就是这样一种药物。作为一类单克隆抗体,它可以与艰难梭菌的毒素B结合,从而中和它的作用。因此,研究人员希望它能够缓解艰难梭菌感染产生的症状。
临床试验结果证实了这一点。3期临床试验P001和P002都是为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。第一个3期临床试验P001招募了1452名患者,跟安慰剂组相比,使用了ZINPLAVA的实验组的艰难梭菌感染复发率明显降低了(27.6% vs. 17.4%,p=0.0006)。第二个关键性3期临床试验P002招募了1203名患者,结果再一次印证了ZINPLAVA的功效:跟安慰剂组相比,ZINPLAVA组有明显更低的艰难梭菌感染复发率(25.7% vs. 15.7%, p=0.0006)。
在安全性方面,两组3期临床试验显示,患有充血性心脏衰竭病史的患者需要在使用前咨询医生,衡量风险。除此之外,对大部分心脏健康的普通人而言,副作用只有恶心、疲劳、发热、头疼和晕眩等,通常在24小时内就会缓解。
“一代又一代,默沙东一直坚守它的承诺与传染性疾病作战,而这一承诺今天仍在继续,”默沙东研究实验室临床开发副总裁Nicholas Kartsonis博士说。“我们相信ZINPLAVA可以为医生提供一种重要的新疗法,帮助患者预防艰难梭菌感染的复发。”
 
“一带一路”为中澳产业合作添动力
“一带一路”是开放的,是穿越非洲、环连亚欧的广阔“朋友圈”,所有感兴趣的国家都可以添加进入这个“朋友圈”。这是习近平主席访问英国时曾说的一句话。如今,身处南半球的澳大利亚也对这个“朋友圈”怀有越来越多的期待。
近日,由中国贸促会和澳中“一带一路”产业合作促进会共同举办的中澳“一带一路”产业合作圆桌会议在京召开,双方工商界代表积极为中澳产业合作建言献策。
开放共赢的合作理念
“澳方北部大开发倡议和国家基础设施发展计划与‘一带一路’有许多共同点,双方通过发展战略对接可进一步提升合作领域和层次。”中国贸促会副会长王锦珍在会议致辞中表示,中澳两国建交40多年来,政治互信不断加深,经济合作日益深化,人文交流不断加强。近年来,中澳经贸互动更趋频繁,双边自贸协定为两国经贸合作注入强劲动力。
澳大利亚前贸易部长安德鲁·罗布作为澳方工商界代表指出,中澳两国有着长期的伙伴关系,双方企业合作具有良好基础。中国提出的“一带一路”倡议卓有远见,澳方企业愿充分发挥自身优势,在能源、农产品、金融、服务业等领域,积极参与“一带一路”建设,进一步拓宽与中国企业的合作,实现互利共赢。
开放共赢的合作理念越来越成为双方的共识。记者了解到,澳中“一带一路”产业合作促进会在今年年中发布了《澳中“一带一路”产业合作蓝皮书》报告,其中指出,澳大利亚、中国和其他“一带一路”沿线国家双边贸易投资,时逢重大战略机遇期,增长潜力巨大。
   具体负责“一带一路”工作的国家发展改革委西部司巡视员欧晓理,在会见澳大利亚驻华使馆商务参赞杜大维时曾表示:“一带一路”建设包括但不限于古丝绸之路沿线国家,欢迎澳大利亚积极参与,从中澳双方的比较优势出发寻找利益契合点,务实推进合作。
   “‘一带一路’倡议本身就具有开放共赢的特征,澳大利亚在产业合作方面与中国具有很强的互补性,这就更为双方的合作注入了内生动力”,丝路智谷研究院院长兼首席经济学家梁海明对本报记者表示。惠及双方的“活文件”提及中澳双方的产业合作,刚刚生效不到一年的“中澳自贸协定(FTA)”成为很多工商界人士关注的焦点。
   “中澳自贸协定为中澳两国开启了广阔合作机遇,中国百姓的餐桌上有了更多来自澳大利亚的牛肉、乳制品、虾蟹等,而中国的纺织品、电子机械设备也将进一步受到澳大利亚人民的欢迎。”在接受《中国贸易报》记者采访时,澳大利亚驻华大使馆公使衔参赞伊丽莎白·皮克显得十分激动。
这一协定成效十分显著。据公参伊丽莎白女士介绍,中澳自贸协定将使中国对澳大利亚出口的产品实现16.6亿美元的关税减免,澳大利亚对中国出口的产品将实现10多亿美元的关税减免。
据了解,中国出口澳大利亚的货物包括很多电子、机械产品。“中澳FTA为我们来自澳方的客户省掉了5%的关税,因此吸引了更多澳大利亚订单。另外,随着从澳大利亚进口铁、铝矿石原料价格下降,我们在制造成本上又具有了很大优势。”陈女士长期从事电器加工行业,她告诉记者,善于从自身行业研究这一自贸协定对于企业很重要,也会很受益。
陈女士的例子只是一个缩影。据相关数据显示,中澳自贸协定生效半年以来,仅杭州海关累计放行的中澳自贸协定下受惠的进口货物价值就达14.26亿元,主要货物为煤炭、葡萄酒、羊毛等,企业累计享受税款优惠6273.2万元。
“中澳自贸协定生效后,很多澳大利亚商人对中国市场产生了极大兴趣,澳企迫切希望到中国寻求更多发展合作的机会。”伊丽莎白向记者透露,双方今后的增长潜力是巨大的,毕竟目前很多中澳两国企业并非完全了解这一协定,因此定期举行相关宣讲会十分必要。
 
ISO 20700国际标准明年发布
近日,经国家标准化管理委员会批准,由中国标准化研究院承办,商业行业贸促会协办的国际标准化组织管理咨询委员会(ISO/PC280)第四次全会在北京举行,来自中国、意大利、法国、奥地利、塞浦路斯和马来西亚等国的管理咨询与标准化专家参加了会议。
本次会议对ISO20700《管理咨询服务指南》国际标准DIS稿进行充分研讨,一致同意将该国际标准制定工作推进至FDIS(最终版国际标准草案)阶段,该标准将于2017年正式发布。
据商业行业贸促会秘书长姚歆介绍,2013年5月,ISO技术管理局批准成立ISO/PC280管理咨询项目委员会。商业行业贸促会作为该委员会委员单位,自2015年起全程参与其中,代表中国管理咨询服务业利益相关方在该项目委员会发声,提出中国的立场和意见,为该国际标准的制定作出贡献。
作为ISO/PC280管理咨询委员会最后一次全体会议,在闭幕式上还举办了管理咨询标准化发展研讨会。中国贸促会法律事务部副部长刘超在致辞中表示,期待管理咨询领域制定更多高质量的标准,让中国产品畅行世界,让中国产业走向世界,通过标准化活动促进全球贸易便利化。
国家标准化管理委员会副主任崔钢表示,管理咨询是现代服务业的重要组成部分,具有巨大的市场潜力,管理咨询与标准化的结合将为行业的转型发展提供助力。希望中国能加快在管理咨询标准化领域的研究和标准制定工作,国内对口机构能尽早开展国际标准的转化工作,推动产业的健康发展。
研讨会由主题演讲与自由讨论两大部分组成。主题演讲环节,与会专家分别围绕“ISO20700标准及国际发展”“管理咨询标准化发展现状及构想”“中国管理咨询标准化的行业实践”和“中国企业与管理咨询标准化”等主题发表了演讲。在自由讨论环节,中外参会人员从不同角度就如何推广管理咨询国际标准及中国应如何更好地在管理咨询国际标准化活动中发挥更积极作用进行了讨论。
姚歆表示,近年来商业行业贸促会根据贸促机构转型升级的要求,以及现代服务业快速发展的趋势,主动选择包括管理咨询服务业在内的部分典型服务贸易领域,开展标准化工作。先后参与制定国际标准1项和行业标准2项,牵头制定行业标准6项,并于今年启动了商业行业贸促会团体标准工作。此次,商业行业贸促会参与制定ISO20700《管理咨询服务指南》国际标准,实现了贸促机构在ISO国际标准制定零的突破,积累了经验,为下一步继续参与国际标准化工作,将标准化工作纳入贸促机构商事法律服务体系奠定了基础。
 
预警信息
医疗器械优先审批程序明年1月1日起施行
     为保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》,现予发布,自2017年1月1日起施行。
 
世卫组织认为丙肝新药药价过高
世界卫生组织27日发布报告指出,药价高是全球8000万慢性丙肝病毒感染者获得丙肝新药的主要障碍。目前全球中低收入国家中仅有100余万丙肝患者能获得新型口服小分子丙肝新药的治疗。
世卫组织介绍说,在2014年前,治疗丙肝的标准疗法是24周至48周内注射聚乙二醇干扰素和服用抗病毒药物利巴韦林,但这种疗法费用昂贵且毒副作用强,总体治愈率不足50%。一类名为“直接抗病毒药物(DAAs)”的新型口服小分子丙肝新药于2013年获批上市,并于2015年4月进入世卫基本药物目录。这类药物的丙肝治愈率高达95%以上,副作用小,疗程仅为8周至12周。
然而,“直接抗病毒药物”的生产成本虽不高,市场价格却十分昂贵。例如在绝大多数丙肝疗法中起基础作用的药物索非布韦,2013年在美国的价格为每片1000美元,12周疗程的价格高达8.4万美元。即使今年的升级版药物有所降价,每片定价也要890美元,12周疗程的费用在7.5万美元左右。
今年5月,世界卫生大会通过了“全球卫生部门病毒性肝炎战略”,一致同意到2030年消除病毒性肝炎这一公共卫生威胁,其中一个目标是到2030年,80%的病毒性肝炎患者可以获得治疗。
世卫组织在报告中说,“直接抗病毒药物”为全球范围内的丙肝治疗提供了机遇,然而大多数丙肝患者依然无法获得药物。要实现上述战略目标中的丙肝部分,重中之重是要在中低收入国家扩大丙肝新药治疗的覆盖面。
据世卫报告介绍,在某些国家,通过政府干预、民间推动及定价谈判、本土化生产等途径,丙肝患者获取“直接抗病毒药物”的情况有了明显改善。比如在埃及,12周疗程的丙肝新药治疗已经从2014年的900美元大幅降至2016年的不到200美元。世卫表示,在更多国家推动最大限度地获取丙肝治疗新药将成为该组织的一项重点工作。
 
典型案例
中成药出口形势不乐观 国家化之路任重道远
2016年上半年,世界经济复苏乏力,全球贸易持续萎缩,在此背景下,我国中药贸易也“出师不利”陷入低迷,而作为我国中医药代表的中成药出口也出现大幅下滑情况。
中成药出口形势不容乐观
据海关统计数据显示,上半年中药贸易额为22.8亿美元,同比下滑6.3%。其中,出口17.5亿美元,同比下滑9.0%;进口5.3亿美元,同比微涨4.0%。
我国中成药出口大幅下滑,出口额仅为9969.1万美元,同比下降27.4%。
作为中成药出口的前三大市场,中国香港、美国和日本领跌,尤其是中国香港。业内人士表示,中国香港是中成药的主要出口市场,然而上半年呈现量、价、额齐跌的尴尬局势,且幅度都比较大,分别为9.0%、43.8%和38.2%,其市场占有率也由去年的46.0%萎缩至39.2%。在中成药出口的前10大市场中,仅有新加坡、马来西亚和泰国保持了正增长,其他国家全部下滑,有4个国家的降幅超过30%。
中成药国际化之路坎坷
继菲尔普斯“拔火罐”带红中医药以后,海外出现越来越多的中医药“粉丝”。据不完全统计,目前中医药已传播至180多个国家和地区,至少有10万家中医诊所、30万名从业人员遍布世界各地。但中药在海外的发展仍处于“小荷才露尖尖角”状态。
中欧中医药学会会长陈震表示,中药的使用在欧洲有很多的法律限制。例如,欧盟对中药的重金属、农药残留等(监测)控制很严,而中国生产的一些中药农药、化学残留高于欧盟标准,很难成功“通关”。
可以分析得出,中成药出口整体形势不容乐观,其主要障碍是:中成药在国外也是以药品进行管理,其销售必须注册,市场准入充满坎坷;其次,开拓以西医为主流的医学市场相当困难;再者,中医药行业在海外的发展离不开从业人员的推动,但中医师水平良莠不齐、人才储备不足也成为制约中医药国际化的中药因素。
政策助力中成药走出去
政策的扶持对中医药走出去至关重要,严格的监管和激励制度都将影响中医药行业的发展。
近年来,我国中药配方颗粒增长速度迅猛,再加上去年CFDA下发了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,中药配方颗粒生产试点将放开,或对中成药的出口有一定促进作用。
2016年2月,我国印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》,明确了未来15年我国中医药发展的任务和目标。《规划》中提出实施中医药海外发展工程,探索建设一批中医药海外中心,并按照国家“一带一路”倡议总体部署支持中医药机构参与“一带一路”建设,扩大中医药对外投资和贸易。可以预见,此项工程对于中医药出口贸易也将起到一定的促进作用。
 
瞭望之窗
努力从医药制造大国向医药创新强国转变
创新药物的研发,集中体现了生命科学和生物技术前沿领域的新成就,是当前国际科技竞争的战略制高点之一,对经济发展和社会进步具有重要而深远的影响。近年来,我国药物创新体系建设不断加强,创新药物研发取得长足进步,医药产业的增速显著高于其他国家,现已成为全球第二大医药市场。但是,目前我国还不是医药创新强国。建设健康中国,需要深入了解创新药物研发趋势,推动我国由医药制造大国向医药创新强国转变。
把握国际创新药物研发的新进展。当前,国际创新药物研发以满足目前临床药物尚未能满足的需求为目标,着力研发具有创新性和成本效益高的药物。随着疾病谱的演变,复杂慢性病和老年病药物(包括治疗肿瘤、心脑血管、免疫、代谢、神经退行性疾病和器官纤维化等的药物)、抗病毒和耐药菌药物以及目前尚无有效治疗手段的罕见病药物,已成为当前创新药物研发的重点。国际创新药物研发的一个重要趋势是以基础研究的突破为引领。虽然近年来仿制药的再开发、再创新出现新的机遇,“老药新用”(新适应症的重定位、适用人群的再发掘)受到关注,但创新药物研发的主流方向则是在基础研究新突破的引领下,瞄准疾病调控的新机制和药物作用的新靶标来开展创新研究。这启示我们,要成为医药创新强国,必须加强基础研究。目前,在国际创新药物研发中,肿瘤免疫治疗药物研发成为备受关注的新方向,基于表观遗传调控的新药研究引发新一轮药物创新革命,新型抗体药物的发展受到瞩目,基因治疗药物崭露头角,干细胞治疗产品由实验室走向临床。我国的创新药物研发应密切关注这些新进展。
把握社会需求推动研发模式转变的新动向。近年来,全球经济发展跌宕起伏,但生物医药产业始终稳步增长,具有强劲的社会需求。社会需求变化推动了创新药物研发模式的转变。从上世纪末到本世纪初,“转化医学”研究的新模式开始兴起,强调要重视以临床研究的需要和发现来牵引基础研究、驱动创新药物研发,实行基础和临床之间的双向转化。在这种新模式下,以系统生物医学为指导和基于临床需求的创新药物研发策略越来越得到重视。社会需求推动研发模式转变,还有一个突出表现是个性化药物的出现。个性化药物是指根据个体携带的遗传信息“量身定做”疾病防治药物,这是遗传药理学和药物基因组学发展带来的一场革命。由于许多慢性复杂疾病是高度异质性的,目前临床使用的许多药物有效率不到50%,有的仅为20%—30%,这种状况凸显了个性化治疗的重要性和紧迫性。美国提出“精准医疗”的口号,使个性化医疗进一步引起世界关注。个性化医疗的关键在于个性化药物。个性化药物的研究和应用现已成为转化医学、精准医疗研究的重要方面,在新药研究和临床应用中发挥着重要作用,已经上市和处于研发后期的个性化药物数量快速增长。我们应密切关注社会需求给创新药物研发带来的模式转变。
把握学科交叉融合推动研发的新趋势。当前,多个学科与创新药物研发深度交叉融合,物理和化学、计算机和信息科学、材料科学等多种学科越来越多地参与到创新药物的研发中,具有重大潜力的新技术、新方法不断涌现。比如,生命科学与创新药物研发相互渗透,不但解决了创新药物研发过程中的许多技术瓶颈,也为进一步革新创新药物研发的技术手段提供了前瞻性科技储备。再如,化学、生物信息学、计算科学等学科与创新药物研发紧密结合,推动了药物设计理论和方法的不断成熟。近年来兴起的大数据研究和应用,为创新药物研发提供了重要支撑和新的动力,它将使生物过程和药物的预测模型更加专业。对于我国来说,把握学科交叉融合的趋势,还应注重传统医药学和现代科技交叉融合。中医药学是伟大的科学宝库,中草药和天然产物是创新药物研发的重要源泉。青蒿素类抗疟新药的研发、三氧化二砷治疗白血病的研发等,都是这方面杰出的范例。近年来,传统医药学和现代科技交叉融合,深入挖掘中医药和天然药物宝库,催生了中药和天然药物药效成分辨识、作用机理探索、复方组合设计、临床功效评价等许多新的研究方法和技术,从中将产生一批具有原创性和重要国际影响的创新药物。
 
理论研究
用全球化视野应对贸易增速下滑
2008年国际金融危机以来,以贸易全球化为主要特征的全球化遭遇逆流,全球贸易增长持续低迷;以大规模跨国投资驱动、高增长中间品贸易为特征的全球价值链步入深度调整期,这背后到底是周期性因素,还是结构性问题?其所产生的正面效应和负面效应到底如何评估是一个重大而现实的议题。
一直以来作为世界经济增长引擎的国际贸易年均增速为世界经济增速的1.5倍甚至2倍。而现在这一引擎却开始停滞甚至面临熄火风险。根据世界贸易组织(WTO)发布的全球贸易增速报告,1990-2007年全球国际贸易增长6.9%,2008-2015年平均增长约3.1%,过去一年,全球贸易增速降为1.2%,不到2008年金融危机前10年平均贸易年增长率6.7%水平的一半,贸易对GDP的创造效应不仅大大下降,而且其下降幅度还远高于GDP的下降幅度,这是一个尤其值得关注和反思的问题。
事实上,如此低迷的全球贸易增速在过去50年里仅遇到5次,分别是1975年、1982年、1983年、2001年和2009年,然而这一次却是连续4年低于3%的水平。这当然与全球需求以及价格等周期性因素有关,但是似乎周期性因素仍难以充分解释这一现象。原有的以“消费国-生产国-资源国”为核心链条的全球贸易大循环变得愈发不可持续。美欧等发达国家高负债导致的杠杆收缩,以及工业部门的“重返制造业”导致消费驱动的国家增长结构出现重大变化。
而作为全球最大生产国的中国,其贸易结构的增长变化也产生了重要影响。上世纪90年代,以嵌入式分工模式为特征的加工贸易在中国迅猛发展,中间品贸易占对外贸易的比重也随之大幅上升。加入WTO的10多年来,中间品货物贸易量年均增速明显高于消费品和资本品。
加工贸易催生了亚洲区域的“三角贸易”,这使得中国可以在较短时间内发展成为规模与深度兼具的“全球制造基地”,在制造业的大多数部门和生产环节都具有较强的生产能力。特别是在电子、汽车、机械等以产品内分工为主的部门,形成了较为完整的产业链和产业集群,吸引了越来越多的国际产业转移。
然而,近些年来,要素成本上升、后发优势红利减少,以及外部体贸易竞争追赶与挤压态势的增强导致中国自身嵌入式分工的出口结构也在发生重大转变。根据中国海关总署统计,加工贸易占出口比重由2007年的50.7%降至2014年的37.8%;同期间,加工贸易占进口比例则由38.5%降至26.8%,显示中国贸易结构已经开始趋向转型升级。
中国出口贸易减少了对中间零部件的需求,正在引领出口结构从一般消费品向资本品升级。2015年以来,中国外贸出口当中机电产品已经占出口贸易的一半,大型单机和成套设备出口成为亮点。除了高铁和核电外,中国制造在其他领域的出口也表现出了较强的竞争优势,铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造业出口增长保持了较高水平,中国贸易结构的转型升级对全球贸易增长的创造效应开始趋缓。因此,就长期而言,由于全球经济再平衡所导致的贸易增长减速对提升国家竞争力和价值链水平的正面效应远远大于负面效应。
中间产品贸易对世界各经济体的重要性显著增加,占整个服务贸易的70%,占整个货物贸易的2/3。然而,目前的国际贸易规则仍以最终产品为对象,对以中间品贸易为特征的价值链贸易形成了较大的不兼容性。据联合国贸易与发展会议(UNCTAD)统计,全球已形成400多个RTA(区域自贸协定),这种类似“意大利面碗”的RTA不仅增加了商品贸易跨国流通的复杂性,其逆全球化的“竞争性区域集团”的形成,也导致大量的贸易转移,割裂了全球价值链的分工与合作。例如,被称为“21世纪高标准自由贸易协定”的TPP明确强调“原产地规则”。原产地规则明确指出,制订的目的是“促进区域供应链、确保缔约方而不是非缔约方成为协定的生产者”,即在某一缔约方生产。这些规定促进了成员间的生产和供应链整合,却在很大程度上割裂了与非成员国之间的经贸联系,抵消了由于区域贸易协定带来的“额外收益”。
与此同时,较高的贸易摩擦成本和贸易投资保护主义对全球价值链贸易是极大的损害。在全球价值链下,中间产品贸易壁垒会产生累积和放大效应,显著提高贸易保护成本。中间产品要进行多次跨境交易,即使这些关税和非关税措施水平很低,保护程度也会被多次累积,进而严重影响最终产品成本与价格。因此,必须进一步降低平均关税水平,削减关税峰值和最高关税,鼓励部门贸易自由化(零关税),抑制关税升级,取消进出口中的配额和其他数量限制。当然,为降低各国贸易保护措施影响,下一步还应试图建立监测贸易保护措施的指标,对全球贸易保护程度进行量化和预警,加快推进全球价值链伙伴关系与保障计划的实施。
 




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